klinische Forschung
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klinische Forschung
und Fragestellungen
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klinische Forschung
- Medikamente auf dem Prüfstand
Die Wirksamkeit eines Medikaments wird in dem streng regulierten Gebiet klinischer Forschung am Menschen unter Wahrung aller ethischen und juristischen Grundsätze geprüft. Alle Vorgänge vor, während und nach einer Studie werden streng behördlich kontrolliert, die Durchführung findet nur in ausgewählten, akkreditierten Studienzentren statt. Zur Erhöhung der Datensicherheit wird eine Studie gleichzeitig in einzelnen Studienzentren in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt und multizentrisch durch eine Clinical Research Organisation (CRO) koordiniert. Die Gesamtzahl der Probanden ist begrenzt und wird von der zuständigen Ethikkommission vor Beginn der Studie bestätigt.
Medikamente in Studien werden für ein Zulassungsverfahren von den Behörden berücksichtigt, wenn Ergebnisse der Behandlung einer Patientengruppe, die die Prüfsubstanz erhält, mit denen einer Kontrollgruppe gegenüber gestellt werden. Eine Kontrollgruppe erhält entweder die Standardtherapie oder ein Scheinmedikament (Plazebo), wenn keine Standardtherapie verfügbar ist.
Nicht jede Studie wird Plazebo-kontrolliert, die Entscheidung wird in Abhängigkeit verfügbarer zugelassener Therapie auf der Grundlage der Gesetze getroffen.
Meist sind der Patient und der Prüfarzt hierfür doppel-blind, d.h. beide wissen nicht, ob die Tablette das Studienmedikament oder das Plazebo enthält. Im Notfall kann sich der Prüfarzt sofort entblinden lassen.
Patienten, die das Scheinmedikament bekommen, werden gleich häufig und intensiv durch den Prüfarzt untersucht, sodass der Vorteil der individuellen, zusätzlichen Betreuung auch in der Kontrollgruppe gegeben ist. Eine Therapie wird nur im Interesse des Patienten begonnen oder fortgesetzt. Zu jedem Zeitpunkt ist der Patient Entscheidungsträger, ausführliche und wiederholte Gespräche sollen ihn unterstützen.
Ist für die Krankheitssituation bereits ein anderes Medikament zugelassen, muss die Behandlung mit der Prüfsubstanz mit dieser Standardtherapie verglichen werden. Patienten erhalten in diesem Fall die Standardtherapie (und kein Plazebo) oder das Studienmedikament.
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☆ Institute und Ärzte
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☆ Ärzte und Patienten
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